Michael Hottner Consulting

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Michael Hottner
Als freier Berater unterstütze ich Sie im Umfeld der Medizintechnik
und Life Sciences Industrie in den Bereichen
Mit 10 Jahren Berufs- und Branchenerfahrung bin ich Ihr Partner
für eine effektive Produktentwicklung, einen schnellen Marktzugang
und ein effizientes Qualitätssystem

Interesse an einer Zusammenarbeit?
Kontaktieren Sie mich online.
Folgende Erfahrungen biete ich Ihnen in den Bereichen…
Projektmanagement
Projektierung von Hardware- und Softwareprojekten im Medizintechnik & Life Science Umfeld
  Phasenbasiertes Projektmanagement (V-Modell, Wasserfallmodell) und agile Entwicklungsmethoden (Scrum)
  Lenkung der Produktentwicklung entsprechend regulatorischer Vorgaben von ersten Konzepten bis zur
  Markteinführung oder auch über den gesamten Produktlebenszyklus
  Zeit-, Resourcen- & Budgetplanung
  Anforderungsmanagement / Requirements Engineering
  Spezifikation und Dokumentation der Entwicklung
  Koordinierung von global agierenden Projektteams / Entwicklungs- und Fertigungsstandorten
  Stakeholdermanagement / Kommunikation zu Entwicklungspartnern, Instituten, Kliniken
  Patent- und Literaturrecherchen
  Konzeption und Durchführung von Anwenderschulungen von erklärungsbedürftigen Produkten
  Begleitungen von Produkten in klinischer Anatomie und OP
Technische Dokumentation nach 93/42/EEC
  Erstellung, Pflege und Revision der technischen Dokumentation
  Risikomanagement / FMEAs nach ISO14971
  Biokompatibilitätsbewertungen nach ISO 10993
  Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
  Design Verifikation, Design Validierung und Design Transfer
  Erstellung / Review von Handbüchern, Labeling
Erfahrung in der Projektleitung /Entwicklung folgender Produktkategorien:
  Anästhesiesysteme
  Chirurgische Instrumente (Orthopädie/Neurochirurgie)
  Chirurgische Navigationssyteme
  Chirurgische Planungssoftware auf Basis von CT/DICOM Daten
  Drug Admixture Tools
  Infusionssysteme
  Orthopädische Implantate (Knie/Hüfte)
  Software zur bildgestützten Chirurgie
  Sterile Kunststoff-Einmalartikel
Interim-Management
  Kurzfristige und zeitlich begrenzte Unterstützung zur Abdeckung von personellen Engpässen
Regulatory Affairs
Produktzulassungen für die unterschiedlichen Märkte
  Europa: CE- Konformitätsbewertungsverfahren nach 93/42/EEC
  USA: Beratung zur FDA 510(k) Premarket Notification
  Beratungen zur Zulassungsstrategie (PMA, 510(k), IDE)
  Erstellung der notwendigen Unterlagen und Einreichung bei den Behörden
  Kommunikation mit Behörden (BfArM, FDA, Notified Body, Swissmedic…)
Technische Dokumentation nach 93/42/EEC
  Erstellung, Pflege und Revision der technischen Dokumentation
  Anpassung von bestehenden Dokumentationen an neue Regulatorien
  Risikomanagement / FMEAs nach ISO14971
  Biokompatibilitätsbewertungen nach ISO 10993
  Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
  Design Verifikation, Design Validierung und Design Transfer
  Erstellung von Handbüchern, Labeling
Klinische Prüfung nach ISO 14155
  Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien
  Erstellung und Prüfung der notwendigen Dokumentation vor Beginn der Studie
  Schulung und Betreuung der klinischen Projektleiter
  Design Validierung im Rahmen der technischen Dokumentation
  (Nicht-Klinische, Vor-Klinische und Klinische Bewertung)
  Literaturrecherchen
Qualitätsmanagement
Beratung für Prozesse nach ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, 21 CFR 820,
93/42/EWG (MDD), EU GMP, cGMP, MPG
Begleitung von TÜV und FDA Audits
CAPA System und Complaint Handling
Review und Überarbeitung von SOPs und WOIs
Ihre Vorteile durch mich auf einen Blick:
Ich koste nur die Zeit, in der ich für Ihr Unternehmen tatsächlich Leistung erbringe.
Festanstellungstypische Zusatzkosten wie Urlaub, Krankheit oder private Tätigkeiten
während der Arbeitszeit fallen nicht für Sie an.
Ihr Vorteil: Mehr Kosteneffizienz für Ihr Unternehmen
Ich verursache bei Ihnen keine aufwändige und kostspielige Bürokratie, denn ich
benötige keine Kapazitäten Ihrer Personal- und Lohnbuchhaltung.
Mit der Begleichung der von mir gestellten Rechnung ist bereits alles für Sie erledigt.
Arbeitnehmerschutz und Verpflichtungen über den Projektvertrag hinaus spielen bei mir als Freiberufler keine Rolle.
Ihr Vorteil: Keinerlei Zeitaufwand für Sie
Sie können mich äußerst kurzfristig, zeitlich und örtlich flexibel für komplexe,
dringende oder umfangreiche Tätigkeiten engagieren – entweder direkt bei Ihnen vor Ort, oder auch Remote.
So springe ich für Sie genau dann ein, wenn schnellstens eine wichtige Aufgabe fertig gestellt werden muss.
Meine Branchen- und Berufserfahrung minimiert die Einarbeitungszeit, so dass ich Ihnen und Ihrem Unternehmen innerhalb kürzester Zeit einen deutlichen Mehrwert bringe.
Egal wann und wo, ich bin so lange für Sie tätig, bis Ihr Auftrag erledigt ist.
Ihr Vorteil: Maximale Flexibilität für Ihre Arbeitsumgebung
Kontakt

Freiberuflicher Dipl.-Ing. Michael Hottner
Michael Hottner Consulting
Gottfried-Keller-Str. 3
50931 Köln
Tel.: 0179 - 9120 482


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Angaben gemäß § 5 TMG:

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Freiberuflicher Dipl.-Ing. Michael Hottner
Michael Hottner Consulting
Gottfried-Keller-Str. 3
50931 Köln
Telefon: 0179 - 9120 482
E-Mail: info@hottner-consulting.de

Konzeption, Gestaltung und Programmierung:

Die Gestalten Werbeagentur
Milanweg 1
38527 Meine
0160 . 93 89 24 31
www.diegestalten-im-web.de

Umsatzsteuer-ID:

Umsatzsteuer-Identifikationsnummer gemäß §27 a Umsatzsteuergesetz:
DE270825808

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